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    企业信息

    深圳市法拉商品检验技术有限公司

  • 7
  • 公司认证: 营业执照已认证
  • 企业性质:国有企业
    成立时间:2010
  • 公司地址: 广东省 深圳市 宝安区 福海街道福洲大道新和新兴工业园三区 A区 7栋 2楼
  • 姓名: 熊经理
  • 认证: 手机未认证 身份证未认证 微信未绑定

    美国fda中国机构

  • 所属行业:商务服务 认证服务
  • 发布日期:2023-01-12
  • 阅读量:35
  • 价格:面议
  • 产品规格:不限
  • 产品数量:9999.00 个
  • 包装说明:不限
  • 发货地址:广东深圳宝安区  
  • 关键词:美国fda中国机构

    美国fda中国机构详细内容

    美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
    FDA对器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之、减缓与者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。 只有符合以上定义的产品方被看作器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对器械的认定稍有不同。
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    根据风险等级的不同,FDA将器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级高。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求,而FDA器械产品目录已收录**过1,700多种产品。任何一种器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。 FDA针对器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;包装和标识法案;健康和安全控制法案;安全器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。 在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中较少数产品连GMP也豁免,较少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(较少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。 对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。 综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。
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    FDA认证的分类 我们常说的FDA认证,通常包含以下种类: 1.食品接触材料的FDA 2.激光产品FDA注册 3.器械FDA注册 4.化妆品和日用品FDA 5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
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    FDA认证可分为三个阶段 1:DMF的制作与归档; 2:用户提起制剂注册申请; 3:接受FDA的文件评审和现场检查。
    FDA需要的认证实验室吗? FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“”,或推荐特定的一家或几家。
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    欢迎来到深圳市法拉商品检验技术有限公司网站, 具体地址是广东省深圳市宝安区福海街道福洲大道新和新兴工业园三区 A区 7栋 2楼,联系人是熊经理。 主要经营深圳市法拉商品检验技术有限公司(bst999.b2b168.com)提供:玻璃水、储能电源UL、加湿器METI备案、筋膜枪PSE认证、空气净化器ROHS认证、蓝牙耳机CE认证等服务,全国服务热线:13556820462。深圳市法拉商品检验技术有限公司提供精良的测试设备,准确的方法和优质的专业服务,现已为1000多家客户提供和认证服务,得到了市场的认可。免费咨询!。 单位注册资金单位注册资金人民币 1 亿元以上。 你有什么需要?我们都可以帮你一一解决!我们公司主要的特色服务是:玻璃水,储能电源UL,加湿器METI备案,筋膜枪PSE认证,空气净化器ROHS认证,蓝牙耳机CE认证等,“诚信”是我们立足之本,“创新”是我们生存之源,“便捷”是我们努力的方向,用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。