潮州美容仪做FDA认证流程

食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和*。根据规定，上述产品必须经过FDA检验安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
FDA认证的分类 我们常说的FDA认证，通常包含以下种类： 1.食品接触材料的FDA 2.激光产品FDA注册 3.器械FDA注册 4.化妆品和日用品FDA 5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

FDA认证机构就是美国的食品药品监督管理总局，产品进入美国需要向FDA提交申请注册，通过后就可以进入美国市场，之后需要每年向FDA递交一份DMF修改资料，在一般情况下，2~3年可能会有一次复查。

FDA对器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之、减缓与者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。 只有符合以上定义的产品方被看作器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对器械的认定稍有不同。

FDA认证可分为三个阶段 1：DMF的制作与归档； 2：用户提起制剂注册申请； 3：接受FDA的文件评审和现场检查。
FDA证书是哪个机构发放的？ FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。
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