汕尾出口美国做FDA认证需要多长时间

器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据用途和对人体可能的伤害，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
FDA认证的分类 我们常说的FDA认证，通常包含以下种类： 1.食品接触材料的FDA 2.激光产品FDA注册 3.器械FDA注册 4.化妆品和日用品FDA 5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

FDA认证流程 1、准备阶段 企业法人执照复印件； 生产（卫生）许可证，合格证复印件； 企业简介（成立时间，技术力量，主要产品较其性能，资产状况）。 2、技术初审申报受理 递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商； 根据代理商的意见，对上述文件进行修改。 3、DMF资料审阅 FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实； 若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。 4、FDA检查 FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答； 若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。 5、 FDA签发“批准信” 必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并； 官未搞清楚的问题，需解释。

FDA认证可分为三个阶段 1：DMF的制作与归档； 2：用户提起制剂注册申请； 3：接受FDA的文件评审和现场检查。

FDA认证机构就是美国的食品药品监督管理总局，产品进入美国需要向FDA提交申请注册，通过后就可以进入美国市场，之后需要每年向FDA递交一份DMF修改资料，在一般情况下，2~3年可能会有一次复查。
FDA需要的认证实验室吗? FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“”，或推荐特定的一家或几家。
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